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集团动态

中新科炬成功研发新型冠状病毒 IgG/IgM 抗体快速检测试剂

日前,天津医药集团所属中新科炬企业成功开发出基于胶体金和微流控芯片两种技术平台的新型冠状病毒 COVID-19 IgG/IgM 抗体快速检测试剂。

中新科炬企业充分发挥自身技术平台优势,2020年1月26日开展立项,2月22日进行试产,3月5日完成验证并申请欧盟CE认证,3月9日申请国内注册,3月12日取得欧盟CE许可,仅用47天完成了新品研制和欧盟注册全部工作。

经测试,胶体金检测试剂的阳性符合率可以达到90.85%以上,阴性符合率为100%;微流控检测试剂的阳性符合率为91.3%,阴性符合率为100%。中新科炬抗体检测试剂与此前广泛应用的核酸检测试剂相比,主要具有四大显著优势:一是操作简单,只需最低20μL的微量常规采血,以全血或血清直接加注到检测试剂中,即可通过肉眼直接观察或配套的便携设备得到判读结果;二是检测速度快,胶体金和微流控检测试剂分别仅需15分钟和4分钟即可完成一个样品的检测;三是检测成本低,胶体金检测试剂的价格是核酸检测试剂的17%左右;四是可以用于恢复期患者判定,通过“量化定性”对患者的IgG/IgM抗体进行有效的滴度数值判断,依据“新冠”肺炎的诊断标准“IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高”,引导病程分类。

中新科炬胶体金检测试剂的产能为4-6万人份/天,未来可提升至20万人份/天;微流控检测试剂的产能为1万人份/天。截至目前,该企业已与东南亚,北美及欧盟成员国等多家代理商达成了总额为5000万元的销售意向,正在满负荷生产。

(党委办公室)

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