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工会之窗

抗“疫”进行时  全力确保企业药品“生命线”

文/技术部 张雪杰

2020年上半年,一场突如其来的新冠疫情,给企业技术部药品注册管理工作带来了极大挑战。因为春节假期前只将最早到期的14个品种完成了再注册工作,还剩余86个品种没有完成。依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定,药品注册证书有效期届满前六个月需申请再注册,届满未提出申请的,不予再注册。剩余的86个批准文号大都集中在2020年4月份左右到期,药品的批准文号,如同企业的生命线,如果没有了再注册批件,意味着批准文号将被取消,即使产品质量再好,疗效再确切,也不允许再进行生产,更别提后续的经营,其重要性不言而喻……

2月下旬,企业复工后,按照防疫要求,注册管理岗每天只允许2个人到岗,人少任务重成了最大难题,但再注册工作是硬指标,困难就摆在面前,王建芬副部长左右为难,部门的人员结构也比较特殊,周继红老大姐,是一名退休返聘老员工,从业30多年,经验丰富,有她在,大家就有了主心骨,王部长几次询问,身体是否适应,周姐每次都坚定地回答:“没有问题,我可以的!”还有刚入职一年的注册管理员张雪杰,家住东丽区东丽湖街,为了减少接触,每天驱车往返80公里,还有四岁小孩需要照顾,领导每次询问加班是否有困难,她总是说;“领导,请放心,我可以的!我要抓住这次难得的学习机会,绝不掉队!”疫情无情人有情,大难面前显担当,三人一致提出要加班,同时与技术部赵宇部长商量后决定,注册岗全部到岗,其他人员在家弹性办公。终于3个人可以同时进行,效率提高了很多。

再注册资料中最重要也是最复杂的一项就是产品最小销售单元的包装墨图。听起来简单,实则是一项极其繁琐的工作。我企业共有10种剂型,其中产品较多的是蜜丸、软膏、酒剂、膏药、胶囊剂。首先,根据剂型和历年做的补充注册申请,分别需要提供相对应的墨图,大致包括:说明书、铝箔、小盒、中盒;铝管、铝塑管;瓶签;膏药背子、纸袋、塑料袋等等。其次,依据OTC或者是处方药进行分类,而OTC又可以分为OTC单一和OTC双跨。如果是OTC双跨,还需要分别提供OTC类墨图和处方药墨图。每种类别的墨图要求也不同,最多的时候,一个文号就需要提供约20张左右的墨图,而大家需要对所有的墨图依据标准和批件进行逐张逐字地核对,特别是产品成份、规格、功能主治、批准文号、实行标准、包装规格、保质期等这些关键信息,不能出一点儿差错。

这些信息时刻萦绕在注册岗同事们的心里,有时候外行可能不太理解,认为核对就行了,但是里面的信息量真的很大,一个产品进行了好几次的变更,什么时候变的?变了什么?体现在大家的包装上应该怎么写?一切都需要合规,注册人员的一个不小心,可能就酿成大错,给企业带来不可挽回的损失,因为需要长时间地盯着电脑,盯着墨图,有时候眼睛模糊看不清了,大家相互提醒,放松下眼睛,然而没有一个人离开座位,大家都忙碌着,无暇考虑自身的舒适。

终于,功夫不负有心人,再注册工作在大家的一致努力下,如期全部完成,并得以顺利取得天津市药品监督管理局下发的100个批准文号的再注册批件,所有的产品又可以继续正常生产、经营。相信在这样一群有责任、有担当的优秀员工的努力下,企业一定会蓬勃向前,再创佳绩!

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