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企业动态

橡皮生肌膏变更处方中象皮(制)来源顺利取得批复

文/质量技术部  张雪杰

2022年7月5日,天津市药品监督管理局批复了我企业关于“申请变更橡皮生肌膏处方中象皮(制)来源”的备案事项。自此,橡皮生肌膏处方中象皮(制)又增加了新的来源,确保了该宝藏产品后续的正常生产和销售!

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橡皮生肌膏,批准文号:国药准字Z12020345,其处方中象皮(制)原是由广州某企业出售的经国家林业和草原局准予许可其出售的象皮,按我企业工艺规程加工制作而成,因该象皮的来源为国家重点保护野生动物非洲象(Loxodonta africana),属于濒危动物药材,来源较稀缺。

后经多部门不懈努力,最终找到北京某企业可以合法出售经国家林业和草原局准予行政许可的象皮粉,且该象皮粉的加工制作工艺与我企业完全吻合。经过资料的撰写、整理和申报,将处方中象皮(制)新的来源进行了备案,并顺利取得了批复,保证了后续可在该企业购买合规的象皮粉,用于橡皮生肌膏的生产。

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橡皮生肌膏是我企业的独家品种,对各种慢性难愈合创面的修复有很好的疗效,特别是在糖尿病足的治疗上又有新的发现——橡皮生肌膏中最重要的成份就是象皮,象皮的主要成份为蛋白质、氨基酸及微量元素,这些都是创面修复所需要的营养物质。所以象皮的来源稳定,橡皮生肌膏的产量就很稳定,进而可以持续为市场注入安全有效的药物,造福患者!

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