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企业动态

胃康灵胶囊获得市药品监督管理局恢复生产批复

文/质量技术部   曲明

2022年6月17日胃康灵胶囊恢复生产申请获得天津市药品监督管理局批复,该药品可以恢复生产并上市销售。

胃康灵胶囊为我企业注册品种,因多年未生产,《药品再注册批件》要求:恢复生产时需向天津市药品监督管理局提出现场检查申请。按照上述要求,我企业组织并启动相关工作,第二监管办对胃康灵原辅料供应商情况、现行生产处方及工艺流程、所用生产设施设备运行情况等进行了检查,检查结论:该企业具备生产条件。经天津市药品监督管理局现场检查并抽样,通过天津市药品研究院检验,样品符合规定。综上,完成《药品再注册批件》要求的全部内容。

为确保开发老产品市场发展规划落实,企业上下众志成城,按照相关法规“最严格”、“最全面”的要求开展相关工作,最终顺利取得市药品监督管理局恢复生产检查批复。

至此,我企业已完成追风活络酒、伤科壮骨膏、小儿和胃丸、桂附地黄丸、洋参保肺丸、滚珠风油精、当归补血丸、十全大补丸、狗皮膏、胃康灵胶囊10个品种的恢复生产工作。

通过系列恢复生产工作,各部门团结协作,不但更深一步学习运用相关法规,而且积累了现场迎检经验,为我企业进一步完成更多老产品恢复生产工作打下了坚实的基础。

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