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企业动态

京万红软膏变更规格申请顺利获批

文/质量技术部 张雪杰

2022年2月18日,国家药品监督管理局批复了京万红药业关于“变更京万红软膏药品规格(规范规格表述)”事项。自此,京万红软膏的规格表述更加符合《中成药规格表述技术引导原则》的要求,为临床应用提供了更加准确的依据,为后续生产不同装量规格的产品奠定了基础,大大提高了产品的灵活性和市场竞争力。

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京万红药业质量技术部相关人员反复商讨、研判法规,制定申报策略,根据《关于发布中成药规格表述技术引导原则的通告》要求,组织申报材料,将药品规格表述规范成:每1g相当于饮片0.161g。

历时约3个月时间,经过国家药品监督管理局药品审评中心严格的审评审批流程,最终我司顺利取得了药品补充申请批准通知书,得到以下审批结论:【规格】由“每瓶装30g;每支装30g”修订为“每1g相当于饮片0.161g”。将“每瓶装30g;每支装30g”列入【包装】项。   

该产品规格表述变更的成功批复,展现了京万红药业在质量管理方面严谨、求实的科学态度以及对政策法规的理解、把握及灵活运用,为我企业皮肤疮疡类外用药大品种后续的市场营销策略开辟了新道路,相信作为家喻户晓的常备药品,京万红软膏会走进更多的家庭,服务更多的患者!

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