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企业动态

热烈庆祝我企业伤科壮骨膏增加生产场地行政许可事项顺利获批

文/质量技术部 张雪杰

我企业产品伤科壮骨膏(国药准字Z12020578),于2022年3月28日顺利获得天津市药品监督管理局的批准,是继散风活血膏后第二个黑膏药品类成功办理的增加生产场地许可变更事项。

2022年3月10日之前,该品种一直在安徽安科余良卿药业有限企业进行委托生产,有效期届满,需对该品种继续进行委托生产,依据最新版《药品生产监督管理办法》,变更生产地址的药品生产企业需按照该办法的规定和相关变更技术要求提交涉及变更内容的有关材料,并报所属地区药品监督管理部门审查决定。2022年1月18日取得了安徽药品监督管理局出具的同意受托生产的意见。随后,我企业质量技术部又对相关资料进行了收集、整理、上报,最终通过了天津市药品监督管理局的现场核查,并顺利取得变更后的生产许可证。

此次生产场地变更行政许可工作,资料准备精准、完整,办理高效,仅利用一个月的时间就顺利批准,为产品投产上市赢得了宝贵时间,同时为后续产品办理场地变更积累了更加丰富的经验,伤科壮骨膏是我企业的独家品种,保证其正常生产的延续,为该品种的上市销售奠定了基础,预祝我企业黑膏药系列产品大卖,再创佳绩!

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