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企业动态

众志成城,顺利通过GMP符合性检查及生产许可证变更检查

文/质量技术部 曲明

众志成城,克服时间紧、任务重、人员少的重重困难,质量技术部联合生产制造体系全体加班加点充分做好迎检工作,顺利通过GMP符合性检查及生产许可证变更检查,2021年12月24日获GMP符合性检查通知书、药品生产许可证变更批复。

为增加市场竞争力、拓宽普药品类,企业不断恢复老产品生产及扩大产能,进行了车间改造、软膏生产并线等工作。

自2021年10月中旬开始至2021年11月22日仅仅20天,质量技术部分别向天津市行政许可服务中心、天津市药品监督管理局提交了生产许可证变更申请材料及符合性检查申请材料。

2021年12月7日-9日,受天津市药品监督管理局委派,由刘冰任组长,陈守强、张贺为成员的GMP符合性现场检查、生产许可现场检查专家组,对我企业进行了为期3天的检查。在听取我企业GMP实施情况工作汇报后,专家组对我企业的化验室、生产车间和仓储等硬件设施进行了现场检查,详细了解了生产线、生产环节和每一项产品质量与安全生产控制措施的具体情况。专家组认真审阅了我企业的GMP管理文件,对质量管理体系进行评价。专家组针对变更内容进行了详尽的检查与评估。通过对企业GMP管理实施情况、生产管理和质量管理情况的严格、细致、全面的检查,检查组肯定了我企业GMP体系及运行工作,检查结论为:①符合《药品生产质量管理规范》(2020年版)要求②同意京万红大楼一楼变更厂房车间布局,新增洁净车间:制粒间、混配间、总混前室、总混室、称量间、内包装间、包材存放间,软膏灌包生产线由一楼迁移至二楼。

这次GMP符合性检查及生产许可证变更检查顺利通过,为老品种恢复生产提供了生产条件,为企业进一步发展壮大奠定了坚实的基础。大家将以此为契机,秉承服务生产、支撑销售的理念将质量管理体系工作提高到一个更高层次!

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